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La FDA examinó datos posteriores a la comercialización para evaluar el riesgo de hepatotoxicidad clínicamente severa relacionada con estatinas. Se evaluó la causalidad en los casos que reunían dichos criterios.

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Se evaluó see more causalidad en 75 casos 27 casos con un puntaje de severidad de 4 y 48 casos con un puntaje de severidad de 5 37 muertes y 11 trasplantes de hígado. Se evaluaron 30 de los 75 casos 14 muertes, demandas por diabetes simvastatina trasplantes de hígado y 9 casos de daño severo al hígado como posible o probable asociación con el tratamiento con estatinas.

En base a todos los datos disponibles, la FDA ha determinado que todas las estatinas actualmente comercializadas parecen estar asociadas con un riesgo muy bajo de daño severo al hígado, y demandas por diabetes simvastatina el control rutinario periódico de alanina aminotransferasa sérica no parece detectar ni prevenir daño severo al hígado con relación a estatinas.

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